ANANDA Scientific ประกาศอนุมัติ FDA ของ IND สำหรับการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการรักษาโรคและความผิดปกติจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์ (Opioid Use Disorder OUD)

กรีนวูดวิลเลจ โคโลราโดและลอสแอนเจลิส–(บิสิเนสไวร์)–04 ม.ค. 2565 ANANDA Scientific Inc., (บริษัทยาเทคโนโลยีชีวภาพ) ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้กับยาทดลองใช้ Investigational New Drug (IND) สำหรับการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมิน Nantheia™ ATL5 ซึ่งเป็นยาทดลองที่ใช้ cannabidiol (CBD) ในเทคโนโลยีการจัดส่งที่เป็นเอกสิทธิ์ของ ANANDA  เพื่อรักษาโรคและความผิดปกติจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์  การศึกษาจะดำเนินการที่ Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior ที่ UCLA (ภาพ: บิสิเนสไวร์) “นี่เป็นการอนุมัติ IND ครั้งที่สี่สำหรับผลิตภัณฑ์กลุ่มยา Nantheia™ ที่ใช้ในการวิจัยของเรา และยังเป็นการตอกย้ำวิสัยทัศน์ของเราในการพัฒนา CBD เพื่อใช้รักษาโรคสำหรับข้อบ่งชี้สำคัญหลายประการ  การศึกษาทางคลินิกที่ UCLA นี้เป็นองค์ประกอบที่สำคัญในการพัฒนาทางคลินิกของเราที่เน้นเรื่องโรคและความผิดปกติจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์ ซึ่งมีความต้องการการบำบัดแบบไม่เสพติดอย่างมาก” Sohail R. Zaidi ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ ANANDA […]

ANANDA Scientific Announces FDA approval of the IND for the Clinical Trial on the Treatment of Opioid Use Disorder (OUD)

GREENWOOD VILLAGE, Colo. & LOS ANGELES–(BUSINESS WIRE)–Jan. 04, 2022 ANANDA Scientific Inc., (a biotech pharma company) today announced approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) of the Investigational New Drug (IND) application for the clinical trial evaluating Nantheia™ ATL5, an investigational drug using cannabidiol (CBD) in ANANDA’s proprietary delivery technology as an Adjunctive […]

Celltrion announces positive results for its cocktail therapy candidates including neutralisation data against Omicron variant

CT-P63 demonstrated a well- established safety profile in the global Phase I trial CT-P63 maintained strong neutralising ability against the Omicron variant (B.1.1.529) based on structural analysis by X-ray crystallography and neutralisation data from pseudo- virus testing Celltrion plans to provide dual treatment options for COVID-19; Regkirona™ for hospitalised patients and a nebulised cocktail therapy […]

LEO Pharma ประกาศการอนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับ Adbry™ (tralokinumab) เป็นการรักษาแรกและเดียวที่กำหนดเป้าหมายไปที่ IL-13 สำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรง

Adbry เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาชนิดแรกที่เปิดตัวโดย LEO Pharma ในสหรัฐอเมริกา และคาดว่าจะจำหน่ายในร้านขายยาภายในเดือนกุมภาพันธ์ 2565 Tralokinumab จำหน่ายนอกสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อทางการค้า Adtralza® และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ บัลเลอโรป, เดนมาร์ก–(บิสิเนส ไวร์)–28 ธ.ค. 2564 LEO Pharma A/S ผู้นำระดับโลกด้านโรคผิวหนังทางการแพทย์ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Adbry™ (tralokinumab) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่ไม่สามารถรักษาได้ด้วยยาทาตามที่แพทย์สั่งหรือด้วยแนวทางการรักษาที่ไม่แนะนำ  Adbry สามารถใช้โดยมีหรือไม่มี corticosteroids เฉพาะที่1  Adbry เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยารายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งจับและยับยั้ง IL-13 cytokine โดยเฉพาะ ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของอาการและอาการแสดงของโรคผิวหนังภูมิแพ้1,2,3 “การอนุมัติของ FDA ให้แก่ Adbry เป็นก้าวสำคัญของ LEO Pharma และสำหรับผู้คนหลายล้านที่อาศัยอยู่กับโรคผิวหนังภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่พยายามหาทางเลือกในการรักษาที่เหมาะสมสำหรับโรคเรื้อรังที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม” กล่าว Anders Kronborg ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินและรักษาการประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ […]

LEO Pharma Announces FDA Approval of Adbry™ (tralokinumab) as the First and Only Treatment Specifically Targeting IL-13 for Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Adbry is the first biologic launched by LEO Pharma in the United States and is expected to be available in pharmacies by February 2022. Tralokinumab is marketed outside of the U.S. under the tradename Adtralza® and is currently approved in the European Union, Great Britain, Canada and the United Arab Emirates. BALLERUP, Denmark–(BUSINESS WIRE)–Dec. 28, 2021 […]

Prestige BioPharma และ Dr. Reddy’s ประกาศความร่วมมือเพื่อจำหน่ายยา trastuzumab biosimilar ในบางประเทศในละตินอเมริกาและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

สิงคโปร์และไฮเดอราบาด อินเดีย–(BUSINESS WIRE)–9 ธ.ค. 2564 Prestige BioPharma Ltd. (KRX: 950210) และ Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY ซึ่งต่อจากนี้จะเรียกว่า “Dr. Reddy's”) ประกาศว่าทั้งสองบริษัทได้ ได้ทำข้อตกลงที่มีผลผูกพันสำหรับการเป็นหุ้นส่วนพิเศษในการจัดหาและการจำหน่ายยา trastuzumab biosimilar ที่เสนอโดย Prestige BioPharma ในบางประเทศในละตินอเมริกาและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้  trastuzumab (HD201) ของ Prestige BioPharma เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) ที่เสนอให้ Herceptin® ของ Roche และสามารถกำหนดให้ใช้รักษาHER2 เต้านมบวกและมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม Trastuzumab ตั้งเป้าไปที่ปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกแฟคเตอร์ 2 (HER2) ในเซลล์มะเร็งบางชนิด HER2 แสดงออกมากเกินไปและกระตุ้นการเติบโตของเซลล์มะเร็ง โดย […]

Prestige BioPharma and Dr. Reddy’s announce partnership to commercialize trastuzumab biosimilar in select countries in Latin America and Southeast Asia

SINGAPORE & HYDERABAD, India–(BUSINESS WIRE)–Dec. 09, 2021 Prestige BioPharma Ltd. (KRX: 950210) and Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, hereafter referred to as “Dr. Reddy’s”) today announced that the two companies have entered into a binding agreement for an exclusive partnership for the supply and commercialization of Prestige BioPharma’s […]

LintonPharm ประกาศว่ามีผู้ป่วยรายแรกที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ได้รับ Catumaxomab ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามกล้ามเนื้อ

กวางโจ, จีน–(BUSINESS WIRE)–01 ธันวาคม 2564 LintonPharm Co., Ltd. บริษัทชีวเภสัชกรรมทางคลินิกที่ตั้งอยู่ในประเทศจีนซึ่งมุ่งเน้นการพัฒนาที-เซลส์ (T-cell) ของแอนติบอดีชนิด bispecific สำหรับการรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด วันนี้ประกาศว่ามีผู้ป่วยรายแรกที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ได้รับ catumaxomab (clinicaltrials.gov: NCT04799847) ในโครงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ของบริษัท ซึ่ง catumaxomab เป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดีชนิด bispecific ที่กำลังมีการศึกษาสำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลาม (NMIBC) Robert Li, PH.D., DABT, ผู้ร่วมก่อตั้งและ CEO ของ LintonPharm กล่าวว่า “การเริ่มทดลองใช้ catumaxomab ระยะที่ 1 สำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามเป็นขั้นตอนสำคัญในโปรแกรมทดลองทางคลินิกของเราเพื่อประเมิน catumaxomab ว่าเป็นการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายในมะเร็งประเภทต่าง ๆ ได้หรือไม่ ผู้ป่วยที่ล้มเหลวจากการรับ BCG เพื่อรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามต้องมีวิธีการรักษาใหม่เนื่องจากข้อจำกัดของการรักษาในปัจจุบันที่นำมาซึ่งการวินิจฉัยที่ไม่มีประสิทธิภาพ เช่น อัตราการกลับมาเป็นเนื้องอกอยู่ในระดับสูง ความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะ และอาการแทรกซ้อนตลอดอายุขัย จากข้อมูลก่อนการทดลองและประสบการณ์ทางคลินิกกับผู้ป่วยที่เคยได้รับ […]

LintonPharm Announces First Patient Dosed in Phase 1 Clinical Trial of Catumaxomab for Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Unresponsive to Bacillus Calmette-Guerin

GUANGZHOU, China–(BUSINESS WIRE)–Dec. 01, 2021 LintonPharm Co., Ltd., a China-based clinical stage biopharmaceutical company focused on the development of T cell engaging bispecific antibodies for cancer immunotherapy, today announced that the first patient has been dosed in the Company’s Phase 1/2 clinical trial program for catumaxomab (clinicaltrials.gov: NCT04799847), a monoclonal bispecific antibody being studied for […]

ไต้หวันและญี่ปุ่นร่วมมือกันในการดูแลผู้ป่วยวิกฤต ด้วยการรักษาตั้งแต่เนิ่น ๆ

ชิงหัว ไต้หวัน–(BUSINESS WIRE)–25 พ.ย. 2564 ญี่ปุ่นบริจาควัคซีน แอสตร้าเซนเนก้า COVID-19 จำนวน 5 ชุดให้กับไต้หวัน และไต้หวันได้ตอบแทนโดยให้การรักษาที่ศูนย์บำบัดซึ่งให้การบำบัดด้วยการดักจับนิวตรอนโบรอน Boron Neutron Capture Therapy Center (BNCTC) ของ NTHU สำหรับหญิงสาวชาวญี่ปุ่นวัย 20 ปีที่ป่วยด้วยโรคเนื้องอกในสมอง โดยการรักษาประสบความสำเร็จ และตอนนี้เธอสามารถกลับไปโรงเรียนได้แล้ว ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยมัลติมีเดีย ดูฉบับเต็มได้ที่นี่: https://www.businesswire.com/news/home/20211125005795/en/ หญิงสาวชาวญี่ปุ่น (คนกลาง ถือตุ๊กตาหมีสวมหมวกรับปริญญา ยืนอยู่หน้า NSTDC กับทีมแพทย์ หลังจากได้รับการรักษา BNCT สำหรับเนื้องอกในสมองที่ร้ายแรง (ภาพ: มหาวิทยาลัยแห่งชาติชิงหัว) แพทย์ที่ดูแลการรักษา ได้แก่นายแพทย์ Yi-Wei Chen จากแผนกเนื้องอกวิทยาที่โรงพยาบาลทหารผ่านศึกไทเป (TVGH) เขากล่าวว่ามีเพียงไต้หวันและญี่ปุ่นเท่านั้นที่มีศูนย์การแพทย์ที่ใช้การบำบัดด้วยการดักจับนิวตรอนโบรอน (BNCT) เพื่อรักษามะเร็ง อย่างไรก็ตาม กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นยังไม่อนุมัติให้ใช้วิธีการ BNCT รักษาเนื้องอกในสมอง ส่งผลให้ไต้หวันเป็นที่เดียวเท่านั้นในการรักษาเนื้องอกในสมองที่ร้ายแรงซึ่งรักษาได้ยากโดยการผ่าตัด […]