คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุญาตให้ขึ้นทะเบียน regdanvimab ของ Celltrion ตามความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว (11 พฤศจิกายน 2564) Celltrion ยังคงหารือเกี่ยวกับข้อตกลงด้านการจัดหากับหน่วยงานกำกับดูแลและผู้ทำสัญญาในกว่า 30 ประเทศในยุโรป เอเชีย และลาตินอเมริกาเพื่อเร่งการเข้าถึง regdanvimab ทั่วโลก การใช้ regdanvimab ในสาธารณรัฐเกาหลีกำลังเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วเพื่อจัดการกับการระบาดของโรคโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่ อินชอน, เกาหลีใต้–(BUSINESS WIRE)–15 พฤศจิกายน 2564 Celltrion Group ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติให้ Regkirona (regdanvimab, CT-P59) เป็นหนึ่งในการรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) โดยคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนสำหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโรคโควิด-19 ที่ไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง การตัดสินใจของ EC เป็นไปตามความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน 25641 Dr. …
Category Archives: Biomedical
Celltrion’s Monoclonal Antibody Treatment regdanvimab Approved by the European Commission for the Treatment of COVID-19
The European Commission (EC) granted marketing authorisation for Celltrion’s regdanvimab following positive opinion by the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) last week (11/11/2021) Celltrion continues to discuss supply agreements with regulatory agencies and contractors in more than 30 countries in Europe, Asia and LATAM to accelerate global access …
regdanvimab (CT-P59) ของ Celltrion ได้รับความเห็นเชิงบวกว่าเป็นหนึ่งในโมโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่แนะนำสำหรับการรักษาโรค-19 โดย CHMP
ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP นับเป็นครั้งแรกที่มีการแนะนำโมโนโคลนัลแอนติบอดีเพื่อใช้ในการรักษาโรคโควิด-19 และได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) การแนะนำนี้อิงจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่งทำการศึกษา regdanvimab เพื่อใช้รักษาโรคโควิด-19 หลายสายพันธุ์ รวมถึงสายพันธุ์เดลต้า Regdanvimab เป็นวิธีการรักษาโรค-19 ที่ผ่านการรับรองและได้รับการอนุมัติเป็นที่แรกจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) โดยผู้ป่วยมากกว่า 21,366 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ใน 127 โรงพยาบาลในสาธารณรัฐเกาหลี อินชอน, เกาหลี–(BUSINESS WIRE)–12 พฤศจิกายน 2564 Celltrion Group เปิดเผยในวันนี้ว่าคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ออกความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์ในเชิงบวก โดยเสนอให้มีการอนุญาตให้ทำการตลาดสำหรับ regdanvimab (CT-P59) ซึ่งเป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดีสำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโรคโควิด–19 ที่ไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด–19 ขั้นรุนแรง ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP เป็นข้อเสนอแนะทางวิทยาศาสตร์ต่อคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ซึ่งอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปได้ Dr. HoUng Kim, Ph.D. หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าวว่า …
Celltrion receives CHMP positive opinion for regdanvimab (CT-P59) as one of the first monoclonal antibodies recommended as a treatment for COVID-19 by the CHMP
The CHMP positive opinion marks the first time a monoclonal antibody treatment for COVID-19 has received a recommendation for marketing authorisation from the EMA The recommendation is based on data from the global Phase III clinical trial investigating regdanvimab as a treatment for multiple variants of COVID-19, including the Delta variant Regdanvimab is the first …
ก้าวสู่ยุคใหม่แห่งการศึกษาทางการแพทย์ที่มหาวิทยาลัยชิงหวา
ซินจู๋, ไต้หวัน–(BUSINESS WIRE)–02 ตุลาคม 2564 แผนการของมหาวิทยาลัยแห่งชาติชิงหวาในการจัดตั้งหลักสูตรประกาศนียบัตรบัณฑิตด้านการแพทย์ได้รับการอนุมัติในการประชุมระดับรัฐมนตรี ซึ่งจัดขึ้นที่กระทรวงศึกษาธิการเมื่อเร็ว ๆ นี้ ขั้นตอนการสรรหาและรับสมัครของมหาวิทยาลัยจะเริ่มในปลายปี 2564 และนักเรียนชั้นปีแรกที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลจะลงทะเบียนในเดือนกันยายน 2565 เอกสารประชาสัมพันธ์นี้มีเนื้อหามัลติมีเดีย ดูอย่างเต็มรูปแบบได้ที่นี่: https://www.businesswire.com/news/home/20211001005043/en/ Kao Ruey-Ho (ซ้าย) คณบดีวิทยาลัยชีววิทยาศาสตร์ และ Chen Linyi (ขวา) หัวหน้าภาควิชาวิทยาศาสตร์การแพทย์ กำลังเตรียมหลักสูตรประกาศนียบัตรบัณฑิตด้านการแพทย์ (รูปภาพ: มหาวิทยาลัยแห่งชาติชิงหวา) Hocheng Hong อธิการบดีมหาวิทยาลัยแห่งชาติชิงหวากล่าวว่า “มหาวิทยาลัยแห่งชาติชิงหวามีรากฐานที่แข็งแกร่งในการวิจัยข้ามสาขาด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ รวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูลขนาดใหญ่ การประยุกต์ใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) วิศวกรรมชีวภาพ วัสดุศาสตร์ และเวชศาสตร์นิวเคลียร์ โดยที่มหาวิทยาลัยอยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมในการฝึกอบรมแพทย์ให้มีความเชี่ยวชาญมากกว่าหนึ่งอย่าง ดังนั้น หลักสูตรใหม่นี้จึงแสดงให้เห็นถึงการก้าวกระโดดของการศึกษาด้านการแพทย์ในไต้หวัน Hocheng อธิการบดี กล่าวว่า มหาวิทยาลัยแห่งชาติชิงหวามีจำนวนคณาจารย์ เงินทุน และโครงสร้างพื้นฐานที่เพียงพอสำหรับหลักสูตรใหม่ นอกจากคณาจารย์ที่มีอยู่จำนวน 180 คน ซึ่งสอนในหลักสูตรที่เกี่ยวข้องแล้ว หลักสูตรนี้ยังได้คัดเลือกอาจารย์ประจำเพิ่มเติมอีก 71 คน และนักวิทยาศาสตร์แพทย์อีก 87 …
Continue reading “ก้าวสู่ยุคใหม่แห่งการศึกษาทางการแพทย์ที่มหาวิทยาลัยชิงหวา”
Ushering in a New Era of Medical Education at NTHU
HSINCHU, Taiwan–(BUSINESS WIRE)–Oct. 02, 2021 National Tsing Hua University’s plan to establish a post-baccalaureate program in medicine has been approved at a recent cross-ministerial meeting held at the Ministry of Education. The school’s recruitment and admission application process will begin by the end of 2021, and the first class of government-sponsored students will be enrolled …
Continue reading “Ushering in a New Era of Medical Education at NTHU”
นักวิจัย NTHU พัฒนาเครื่องตรวจละลายลิ่มเลือดด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง
ซินจู๋, ไต้หวัน–(บิสิเนส ไวร์)–24 ก.ย. 2564 เนื่องจากการฉีดวัคซีน COVID-19 ทำให้เกิดปัญหาลิ่มเลือดอุดตัน ดร. Chih-Kuang Yeh ศาสตราจารย์พิเศษประจำภาควิชาวิศวกรรมชีวการแพทย์และวิทยาศาสตร์สิ่งแวดล้อม ได้นำทีมวิจัยเพื่อพัฒนาเครื่องตรวจละลายลิ่มเลือดด้วยคลื่นเสียงความถี่สูงเครื่องแรกของโลก และยังสามารถรักษาลิ่มเลือดอุดตันอย่างรวดเร็ว และปลอดภัย โดยงานวิจัยชิ้นนี้ได้รับการตีพิมพ์ใน Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) ในปี 2564 นอกจากนี้ สิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปยังได้รับอนุมัติ โดยระหว่างนี้ก็ได้มีการยื่นคำขอเพิ่มเติมกับที่อื่น ๆ ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นแบบมัลติมีเดีย ดูฉบับเต็มได้ที่นี่: https://www.businesswire.com/news/home/20210924005015/en/ (ภาพ: National Tsing Hua University) อุปกรณ์นี้ได้รับการพัฒนาเพื่อแก้ปัญหาการเกิดลิ่มเลือดอุดตันทั่วไป 2 อย่างที่เรียกว่า pulmonary embolism หรือ โรคลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด(PE) และ deep vein thrombosis หรือ ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) ซึ่งมีผู้ป่วยรายใหม่ทั่วโลก 10 ล้านรายต่อปี …
Continue reading “นักวิจัย NTHU พัฒนาเครื่องตรวจละลายลิ่มเลือดด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง”
NTHU Researchers Develop Ultrasonic Vortex Thrombolytic Device
HSINCHU, Taiwan–(BUSINESS WIRE)–Sep. 24, 2021 As COVID-19 vaccination has raised the issue of thrombosis, Dr. Chih-Kuang Yeh, Distinguished Professor of the Department of Biomedical Engineering and Environmental Sciences, has led a research team to developed the world's first ultrasonic vortex thrombolytic device and to treat thrombosis quickly and safely. The research has been published in …
Continue reading “NTHU Researchers Develop Ultrasonic Vortex Thrombolytic Device”
การรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีของ Celltrion สำหรับ COVID-19 regdanvimab (CT-P59) กลายเป็นการรักษาโควิดที่ได้รับอนุญาตครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS)
การอนุมัตินี้นับเป็นครั้งแรกที่การรักษาโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับโควิดได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบในการรักษาผู้ป่วยโควิด การอนุมัติรวมถึงการขยายถึงผู้ป่วยที่สามารถรักษาด้วย regdanvimab (CT-P59) สำหรับ COVID-19 และลดเวลา ระยะเวลาสำหรับการบริหารการรักษา Celltrion ยังคงหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกเพื่อให้บริการ regdanvimab (CT-P59) แก่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิดในอินชอน ประเทศเกาหลีใต้–(บิสิเนส ไวร์)–18 ก.ย. 2564 Celltrion Group ประกาศว่ากระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) ได้อนุมัติ regdanvimab (CT-P59) ซึ่งเป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดีสำหรับรักษา COVID-19 สำหรับการใช้งานระยะยาวในผู้ป่วยสูงอายุอายุ 50 ปีขึ้นไปหรือที่ โรคประจำตัวอย่างน้อย 1 อย่าง (โรคอ้วน โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน โรคไตเรื้อรัง โรคตับเรื้อรัง และผู้ป่วยที่ใช้ยากดภูมิคุ้มกัน) ที่มีอาการโควิด 19 แบบไม่รุนแรงของ COVID-19 และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการของ COVID-19 ในระดับปานกลาง นับเป็นครั้งแรกที่การรักษาโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับโควิด-19 ได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบในการรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 จาก MFDS ของเกาหลี ในเดือนกุมภาพันธ์ MFDS ของเกาหลีได้รับใบอนุญาตการเผยแพร่แบบมีเงื่อนไข (CMA) …
Celltrion’s monoclonal antibody treatment for COVID-19 regdanvimab (CT-P59) becomes the first authorized COVID-19 treatment approved from the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
The approval marks the first time a monoclonal antibody treatment for COVID-19 received full approval to treat patients with COVID-19 The approval includes an expansion of patients that can be treated with regdanvimab (CT-P59) for COVID-19 and a reduced time period for the treatment administration Celltrion continues discussions with global regulators to make regdanvimab (CT-P59) …